Plattform für Klinische Prüfungen

Die Plattform für Klinische Prüfungen bietet ein breites Leistungsspektrum entsprechend der individuellen Bedarfe und Anforderungen interner und externer Partner. Es reicht von der Beratung zum Studiendesign- und Studienkonzept sowie zu strategischen Fragen der Studienplanung oder operativen Umsetzung bis zur Erstellung aller relevanten Dokumente, welche für die Antragstellung und Durchführung der Klinischen Prüfung erforderlich sind.

Die Genehmigungseinholung bei der Ethikkommission und, falls erforderlich, Bundesoberbehörde, gehört ebenfalls zum Leistungsrepertoire. Darüber hinaus wird die gesamte Durchführung der klinischen Prüfung gemäß Good Clinical Practice (GCP) - insbesondere der EN ISO 14155:2020 Norm, welche explizit für die Klinische Prüfung mit Medizinprodukten konzipiert wurde - und der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation [MDR] 2017/745)  gewährleistet. Für Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika erfolgt die Durchführung entsprechend der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sowie der einschlägigen Norm EN ISO 20916:2019, die speziell für Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika entwickelt wurde. 

Nach Abschluss der Klinischen Prüfung kann die wissenschaftliche und statistische Auswertung der Studienergebnisse ebenfalls über die Plattform für Klinische Prüfungen erfolgen. Die Erstellung des Abschlussberichts sowie eine weiterführende Beratung zur Veröffentlichung der Studienergebnisse  macht die Plattform für Klinische Prüfungen zu einem Full-Service-Partner für die Durchführung von Klinischen Prüfungen.

Das Fraunhofer IMTE ist mit der Plattform für Klinische Prüfungen ein strategischer Partner, der Forschung, Entwicklung und klinische Prüfung intelligent verbindet – und so die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der Industrie nachhaltig stärkt.

Am Fraunhofer IMTE stehen zahlreiche Infrastrukturen zur Verfügung, die direkt entlang der Wertschöpfungskette genutzt werden können – darunter der Lübeck Innovation Hub for Robotic Surgery (LIROS) für roboterassistierte Chirurgie, die Plattform für Biomechanische Simulation (SimVitro), ein akkreditiertes Prüflabor für zerstörungsfreie Prüfungen (insbesondere im Bereich additiver Fertigung und Titandruck für Implantate) sowie eine moderne Plattform für KI-gestützte Ganganalysen.

Mit der Plattform für Klinische Prüfungen schafft das Fraunhofer IMTE eine Brücke zwischen Forschung und Anwendung. Es entsteht eine zentrale Anlaufstelle für alle Fragen der klinischen Prüfung von Medizinprodukten – neutral, regulatorisch fundiert und zur Stärkung der Innovationskraft der Industrie.

Als gemeinnützige Organisation verfolgt Fraunhofer den Auftrag, wissenschaftliche Erkenntnisse verantwortungsvoll in die Praxis zu überführen, als strategischer Partner, der über die Verbindung von Forschung, Entwicklung und klinischer Prüfung die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der Industrie nachhaltig stärkt.

Die Vorteile durch die Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer IMTE

Neutralität – hohe Akzeptanz bei Behörden, Ethikkommissionen und Fördergebern

Wissenschaftliche Exzellenz – Integration regulatorischer und klinischer Expertise in ein starkes Forschungsumfeld

Netzwerkzugang – Brücken zu Kliniken, Universitäten und Industriepartnern

Risikominimierung – Systematisches Management von regulatorischen und haftungsbezogenen Risiken

Nachhaltige Partnerschaft – Begleitung entlang der gesamten Wertschöpfungskette, von der Idee über die Entwicklung bis zu klinischen Prüfungen vor der Marktzulassung (CE-Kennzeichnung) und forschungsgetriebenen Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studien nach Marktzulassung.