Fraunhofer-Einrichtung für Individualisierte und Zellbasierte MedizintechnikVon der Idee zur Zulassung – der gesamte Produktlebenszyklus im Fokus
Im Kompetenzzentrum Regulatory and Clinical Affairs am Fraunhofer IMTE werden innovative Medizintechnikentwicklungen von der ersten Idee bis zur klinischen Validierung umfassend regulatorisch begleitet.
Angesichts der wachsenden technologischen Innovationen und regulatorischen Anforderungen ist es entscheidend, einen Partner zu haben, der die wissenschaftlichen sowie praktischen Herausforderungen im Bereich der Medizintechnikforschung und -entwicklung versteht. In diesem Zusammenhang kommt dem Kompetenzzentrum Regulatory and Clinical Affairs eine bedeutende Rolle zu, da sie als Brücke zwischen Wissenschaft, Industrie und Regulierung fungiert.
Das Kompetenzzentrum bietet umfassende wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der ersten Idee, über ihre regulatorische Einordnung, ihre Erforschung und Entwicklung nach dem „Compliance by Design“-Prinzip, ihrer Validierung mittels einer Vielzahl an Prüfplattformen des Fraunhofer IMTE bis hin zur forschungszentrierten Evidenzgenerierung nach Markteinführung. Dies wird erreicht durch die Kombination von Expertenwissen, regulatorischer Strategie und maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungsleistungen, die auch in Zusammenarbeit mit anderen Fraunhofer-Instituten erbracht werden können. Auf diese Weise sollen Forschungseinrichtungen sowie kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) umfassend und zielgerichtet befähigt werden, Innovationen voranzutreiben und gleichzeitig die komplexen regulatorischen Anforderungen zu bewältigen.