Fraunhofer-Einrichtung für Individualisierte und Zellbasierte MedizintechnikVon der Idee zur Zulassung – der gesamte Produktlebenszyklus im Fokus
Am Fraunhofer IMTE werden Unternehmen bei der Entwicklung, regulatorischen Bewertung und Zulassung von Medizinprodukten begleitet. Der Schwerpunkt liegt auf individuell angepassten Lösungen für klinische Prüfungen, Zulassungsstrategien und Post-Market-Maßnahmen.
Im Bereich Clinical and Regulatory Affairs am Fraunhofer IMTE wird umfassende wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung entlang des gesamten Produktlebenszyklus geboten – von der ersten Idee bis zur klinischen Anwendung. Eine besondere Stärke liegt in der Verzahnung regulatorischer, klinischer und qualitätsrelevanter Kompetenzen im Bereich der Medizintechnik, einschließlich In-vitro-Diagnostika.
Kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) werden bei der Entwicklung individueller Zulassungsstrategien, dem Design klinischer Prüfungen sowie der Erstellung der erforderlichen regulatorischen Dokumentationen unterstützt. Ziel ist stets die erfolgreiche Einreichung bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden. Bereits in der Designphase werden projektindividuelle Pläne entwickelt, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen.
Darüber hinaus erfolgt die fachliche Unterstützung bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien, Usability-Tests sowie Maßnahmen im Rahmen der Post-Market-Surveillance (PMS) und klinischen Nachbeobachtung (PMCF). Im Rahmen der Konformitätsbewertung und Zulassung von Medizinprodukten werden tragfähige, praxisorientierte Lösungen erarbeitet.