MedSafe

Kurzbeschreibung

MedSafe ist ein Forschungsprojekt zur Entwicklung eines KI-basierten Assistenzsystems für die regulatorische Sicherheit von Medizinprodukten. Ziel ist es, insbesondere KMUs und Forschungseinrichtungen dabei zu unterstützen, komplexe regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen und Sicherheitsnachweise teilautomatisiert zu erstellen. Das Projekt schafft die Grundlage dafür, innovative Medizintechnologien schneller, sicherer und ressourcenschonender zur Marktreife zu bringen.

Problembeschreibung

Die Entwicklung von Medizinprodukten unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben, insbesondere im Bereich des Risikomanagements. Diese Anforderungen erfordern spezialisiertes Fachwissen, umfangreiche Dokumentation und binden erhebliche personelle sowie finanzielle Ressourcen.

Gerade kleine und mittlere Unternehmen stehen dabei vor großen Herausforderungen: begrenzte Budgets, geringe personelle Kapazitäten und lange Zulassungsprozesse erschweren die Markteinführung erheblich. Gleichzeitig steigt die Komplexität moderner Medizinprodukte – etwa durch softwareintensive Systeme oder KI-basierte Anwendungen – kontinuierlich an.

Es fehlt an skalierbaren, verständlichen und strukturierten Lösungen, die Unternehmen durch regulatorische Prozesse führen und die Erstellung sicherheitsrelevanter Nachweise effizient unterstützen.

Lösungsansatz/Produktbeschreibung

MedSafe verfolgt einen modellbasierten, KI-gestützten Assistenzansatz zur strukturierten Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Kern des Projekts ist die Entwicklung eines intelligenten Tools, das Anwender gezielt durch relevante Fragestellungen führt und die Erstellung zentraler Safety-Artefakte systematisch unterstützt.

Das System macht regulatorische Anforderungen verständlich, identifiziert projektspezifische Anforderungen und überträgt diese auf konkrete Entwicklungsprozesse. Sicherheitsrelevante Dokumentationen werden entlang des Entwicklungsstands strukturiert vorbereitet und teilautomatisiert erstellt.

Besonderer Fokus liegt auf der Anwendung in realen Entwicklungsszenarien, darunter komplexe Medizinprodukte mit mehreren Hard- und Softwarekomponenten sowie KI-basierte Systeme. Risiken, Abhängigkeiten und Sicherheitsargumente können so konsistent erfasst, analysiert und nachvollziehbar dokumentiert werden.

Alleinstellungsmerkmal

MedSafe kombiniert modellbasierte Systematik mit KI-gestützter Assistenz und adressiert damit gezielt die steigende regulatorische Komplexität moderner Medizinprodukte. Der Ansatz ermöglicht erstmals eine strukturierte, nachvollziehbare und teilautomatisierte Erstellung von Sicherheitsnachweisen entlang des gesamten Entwicklungsprozesses.

Durch die konsequente Ausrichtung auf die Bedarfe von KMUs sowie die enge Verzahnung von regulatorischem Fachwissen, technologischer Innovation und praktischer Anwendung bietet MedSafe einen skalierbaren Lösungsansatz für die beschleunigte und sichere Translation medizintechnischer Innovationen in den Markt.

MedSafe ist ein gemeinsames Forschungsprojekt mehrerer Fraunhofer‑Institute. 

Beteiligte Institute:

• Fraunhofer‑Einrichtung für Individualisierte Medizintechnik IMTE
  Das Fraunhofer IMTE ergänzt das Projekt durch anwendungsnahe Kompetenzen in der klinischen Medizintechnik und der Entwicklung innovativer Medizinprodukte.
  
  
• Fraunhofer‑Institut für Biomedizinische Technik IBMT
  Das Fraunhofer IBMT liefert umfassende Erfahrung in der Medizintechnik sowie in der Entwicklung und Bewertung sicherheitskritischer medizinischer Systeme.
  
  
• Fraunhofer‑Institut für Experimentelles Software Engineering IESE
  Das Fraunhofer IESE bringt Expertise in modellbasierter Systementwicklung, Safety Engineering und KI‑gestützten Assistenzsystemen ein.