Fraunhofer-Einrichtung für Individualisierte und Zellbasierte MedizintechnikArbeitsbereich
Der Arbeitsbereich Clinical and Regulatory Affairs des Fraunhofer IMTE verfügt über herausragende Expertise im Bereich der Medizintechnik einschließlich In-vitro-Diagnostika bei der Begleitung der Prozesse von der Idee bis zur Anwendung am Patienten. Durch die enge Verknüpfung der Bereiche Clinical and Regulatory Affairs können wir optimal von der Entwicklung über die Markteinführung bis hin zur Überwachung auf dem Markt (PMS/ PMCF) unterstützen.
Zusammen mit dem Kunden entwickeln wir einen auf das jeweilige Produkt angepassten Projektplan, um bereits während der Designphase die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Darüber hinaus erarbeiten wir Zulassungsstrategien sowie Studiendesigns für klinische Prüfungen einschließlich wesentlicher Dokumentation für eine erfolgreiche Einreichung bei der Ethikkommission und den zuständigen Behörden.
Mit unserer Expertise möchten wir unseren Kunden als interdisziplinärer Partner zur Verfügung stehen und sie darin unterstützen einen optimalen Weg für die Konformitätsbewertung/Zulassung zu finden.