Regulatory Affairs

Um regulatorische Aspekte im Rahmen des gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika zu berücksichtigen, steht das Fraunhofer IMTE im Bereich Regulatory Affairs als interdisziplinärer Partner für ein großes Spektrum von Organisationen (KMU, große Organisationen, F&E, Industrie, usw.) zur Verfügung.

Unser Leistungsspektrum umfasst unter anderem:

  • Regulatorisch-wissenschaftliche Produktabgrenzung und -Klassifizierung
  • Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien
  • Auswahl und Begleitung von Konformitätsbewertungs- und Zulassungsverfahren mit Fokus auf personalisierten Medizinprodukten einschließlich IVD
  • Identifikation von anwendbaren Normen und deren Interpretation
  • Bewertung und Konzeption von Qualitätsmanagementsystemen/integrierten Managementsystemen einschließlich Risikomanagement
  • Angebote zur Fort- und Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs

Kommen Sie gerne mit Ihren Fragestellungen auf uns zu.