Fraunhofer-Einrichtung für Individualisierte und Zellbasierte MedizintechnikUm regulatorische Aspekte im Rahmen des gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika zu berücksichtigen, steht das Fraunhofer IMTE im Bereich Regulatory Affairs als interdisziplinärer Partner für ein großes Spektrum von Organisationen (KMU, große Organisationen, F&E, Industrie, usw.) zur Verfügung.
Unser Leistungsspektrum umfasst unter anderem:
- Regulatorisch-wissenschaftliche Produktabgrenzung und -Klassifizierung
- Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien
- Auswahl und Begleitung von Konformitätsbewertungs- und Zulassungsverfahren mit Fokus auf personalisierten Medizinprodukten einschließlich IVD
- Identifikation von anwendbaren Normen und deren Interpretation
- Bewertung und Konzeption von Qualitätsmanagementsystemen/integrierten Managementsystemen einschließlich Risikomanagement
- Angebote zur Fort- und Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
Kommen Sie gerne mit Ihren Fragestellungen auf uns zu.