Clinical & Regulatory Affairs

Das Fraunhofer IMTE verfügt über herausragende Expertise im Bereich der Medizintechnik bei der Begleitung der Prozesse von der Idee bis zur Anwendung am Patienten. Durch die enge Verknüpfung der Bereiche Clinical und Regulatory Affairs können wir optimal von der Entwicklung über die Markteinführung bis hin zu der Überwachung auf dem Markt (PMS/PMCF) unterstützen. 

Zusammen mit dem Kunden entwickeln wir einen auf das jeweilige Produkt angepassten Projektplan, um bereits während der Designphase die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Darüber hinaus erarbeiten wir Zulassungsstrategien sowie Studiendesigns für klinische Prüfungen einschließlich wesentlicher Dokumentation für eine erfolgreiche Einreichung bei der Ethikkommission und den zuständigen Behörden. 

Mit unserer Expertise möchten wir unseren Kunden als interdisziplinärer Partner zur Verfügung stehen und sie darin unterstützen einen optimalen Weg für die Konformitätsbewertung/Zulassung zu finden.

 

Clinical Affairs

Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen unter anderem bei der Erarbeitung eines Studiendesgins inkl. aller behördlich geforderten Dokumente. 
 

Regulatory Affairs

Wir begleiten Sie bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, der Entwicklung und Implementierung europäischer und internationaler Zulassungsstrategien von Medizinprodukten einschließlich IVD.