Regulatory Science

Die Innovationskraft der Medizintechnik bedingt auch in Bezug auf regulatorische Aspekte eine hohe Reaktivität. Entsprechend werden am Fraunhofer IMTE existierende regulatorische Anforderungen kritisch hinterfragt und auf ihre Anwendbarkeit für innovative Produktbereiche geprüft. Die wissenschaftliche Konzeption und Weiterentwicklung entsprechender Strategien stellt dabei einen Schwerpunkt dar, um stets die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten zu können.
Entsprechend steht auch die Definition und Weiterentwicklung von Anforderungen für innovative Produktbereiche und deren Zuführung in die Normung und Standardisierung im Fokus. Hier engagieren sich Expertinnen und Experten des Fraunhofer IMTE in den Gremien des Deutschen Instituts für Normung (DIN) sowie der europäischen und internationalen Normungsorganisationen CEN, ISO und IEC.

Konkrete Fragestellungen aus dem Bereich der personalisierten Medizin, der Einbindung von künstlicher Intelligenz bei Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika und von klinischen Studien/Leistungsbewertungsstudien auf der Basis von IT-gestützten Modellen und simulierten Daten („In-Silico Modellierung“) sind momentan Gegenstand der Forschung am Fraunhofer IMTE.

Die regulatorisch-wissenschaftlichen Fragestellungen werden in enger Kooperation mit dem Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences an der Technischen Hochschule Lübeck sowie dem Fraunhofer Leistungszentrum Medizin- und Pharmatechnologie bearbeitet.

Erfahren Sie hier mehr über unsere Leistungen in den Bereichen Regulatory Affairs und Clinical Affairs.