Modellbasierte Entwicklung und Modularisierung

Modellgestützte Entwicklung ist die konsequente Weiterentwicklung der Digitalisierung des Entwicklungsprozesses. Am Anfang steht das System Engineering, das durch die Verwendung eines zentralen Modells alle in Dokumentenform bestehenden Informationen harmonisiert und als Datenbank allen Nutzern immer aktuell zur Verfügung stellt. So lässt sich die Komplexität moderner cyberphysischer Systeme besser beherrschen, die Abstimmung zwischen den Akteuren im Entwicklungsprozess vereinfachen und die personenunabhängige Speicherung aller Informationen über den Produktlebenszyklus realisieren. Im weiteren Verlauf des Entwicklungsprozesses finden Computermodelle verstärkt Anwendung in der Auswahl und Optimierung geeigneter Technologiekonzepte und als Basis für eine virtuelle Verifikation des zu entwickelnden Systems. In der Medizintechnik ermöglicht die Verwendung von Patientenmodellen auch eine präklinische Validierung, wodurch Tier- und Probandenstudien auf ein Minimum beschränkt werden können. Die während der Entwicklung entstandenen Modelle können anschließend als digitaler Zwilling eines Geräts Auskunft über dessen Wartungsstatus geben und so einen kritischen Ausfall im Betrieb verhindern.

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Neu aufkommende Ansätze in Therapie und Diagnostik, häufig ermöglicht durch allgemeine technische Fortschritte, finden oft nur langsam Integration in medizinische Geräte. Das bedeutet, dass diese ihr wahres Potenzial erst Jahre später entfalten können. Ein Grund dafür sind regulatorische Anforderungen, die eine klinische Validierung an größeren Patientengruppen verlangen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verfahren zu gewährleisten. Andererseits ist die Verzögerung oft auch darauf zurückzuführen, dass die Hersteller nur begrenzt in der Lage sind, neue Technologien in bestehende Produkte zu integrieren, da es an Entwicklungsressourcen mangelt oder Schnittstellenoptionen fehlen, um bestehende Produkte durch Hinzufügen einer Komponente zu erweitern. Da diese Schnittstellenoptionen oftmals nicht mit entwickelt wurden, birgt die nachträgliche Erweiterung eines bestehenden Produkts aufgrund der hohen Zunahme der Komplexität ein hohes Risiko.

Am Fraunhofer IMTE wird an Systemarchitekturen geforscht, die modulare medizinische Geräte ermöglichen, welche während ihres Produktlebenszyklus erweiterbar bleiben und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung von Standards des Gesamtsystems gewährleisten. Ziel ist die Entwicklung von Modulen, die an ihren Schnittstellen auf den korrekten bestimmungsgemäßen Betrieb verifiziert und anschließend direkt in ein Host-System integriert werden können, ohne dass eine vollständige Re-Verifikation erforderlich ist. Diese Art von Architektur kann einen schnelleren Übergang von der Forschung zur klinischen Anwendung neuartiger Therapie- und Diagnosetechnologien ermöglichen. Darüber hinaus können diese Gerätearchitekturen zum Aufbau einer Zulieferindustrie für medizinische Geräte führen, die neue Entwicklungsressourcen zur Verfügung stellt.

Als digitale Zwillinge werden Modelle von Prozessen, Personen oder Geräten bezeichnet, die in digitaler Form Systemteile oder das Gesamtsystem und sein Verhalten beschreiben. Durch die Rückführung von Umgebungsparametern, sowie von Sensordaten und Nutzungsstatistiken des Systems, kann der digitale Zwilling während des Produktlebenszyklus eine hohe Kohärenz zum realen System erreichen. Durch die Möglichkeit der virtuellen Beobachtung und der Simulierung des Systems in die Zukunft, können eventuelle Systemfehler und Ausfälle prädiziert und Eingriffe wie Serviceleistungen, der Austausch von Verbrauchsmitteln oder sogar ein Besuch bei einem spezialisierten Arzt für eine Patientin oder einen Patienten geplant werden. So werden sowohl verspätete Eingriffe mit hohem Schadenspotential als auch verfrühte Handlungen mit den daraus erwachsenden unnötigen Kosten und Aufwand vermieden.

Am Fraunhofer IMTE werden solche digitalen Zwillinge für den Sektor der Medizintechnik entwickelt. Die Verwendung von digitalen Zwillingen hat in der Medizintechnik einen besonderen Stellenwert, da ein Ausfall durch mangelhafte Gerätekomponenten und Tauschartikeln zu verheerenden Folgen führen kann. Mithilfe von digitalen Zwillingen können Medizingeräte selbst sowie deren Interaktion mit Patientenmodellen zeitsparend, günstig und ethisch vertretbar getestet werden. Ein weiterer Vorteil des Einsatzes von digitalen Zwillingen ist die mögliche Nutzung des Modells eines Medizingerätes für die Simulation verschiedener Bauteile und Arbeitsmodi, um sowohl interne Tests als auch externe Audits zu unterstützen. So kann die Einhaltung der relevanten Normen und Standards unterstützt und der Entwicklungsprozess beschleunigt werden, während die Sicherheit der Geräte weiter gesteigert wird.